Evropska agencija za lijekove (EMA) je zaključila da su koristi tog cjepiva veći od rizika te da se ono treba i dalje koristiti, a ta institucija će iduće nedelje objaviti ažuriranu procjenu.

Šta je zaključeno?

Krvne ugruške koji su se dogodili kod ljudi nakon vakcinacije AstraZenecom Francuska agencija za lijekove (ANSM) opisuje kao „veoma atipične“.

„Ova tromboza velikih vena je neuobičajeno locirana u mozgu te još rjeđe, u probavnom sistemu“, komentarisala je ta agencija.

Povezuje ga i sa stanjem koje karakteriše abnormalno nižak nivo trombocita u našoj krvi čija je uloga formirati ugruške kako bi se zaustavilo ili spriječilo krvarenje.

Njemačka agencija za regulaciju lijekova, Institut Paul Ehrlich (PEI), sredinom marta postala je prva nacionalna agencija koja je govorila o povišenom broju slučajeva s tim rijetkim cerebralnim krvnim ugrušcima, većinom kod mlađih i žena srednje dobi.

Neki specijalisti upućuju na takozvanu diseminiranu intravaskularnu koagulaciju (DIC) u kojem se ugrušci stvaraju širom tijela.

To stanje, koje se pojavljuje i u ekstremnim slučajevima sepse, uključuje „i trombozu i hemoragiju“, rekla je Odile Launay, članica naučnog tijela koje savjetuje vladu u Parizu, za francusku agenciju Frans Pres, prenosi HINA.

Povezanost sa vakcinom

„Kauzalna veza s vakcinom nije dokazana, ali je moguća, a daljnja analiza se nastavlja“, objavila je EMA prošle sedmice. Agencija će o tom pitanju ponovno raspravljati između 6. i 9. aprila.

Drugi stručnjaci su jasniji oko simptoma vakcina britansko-švedskog proizvođača.

„Moramo prestati sa špekulacijama postoji li povezanost ili ne – svi ovi slučajevi pokazuju simptome tri do deset dana nakon vakcinacije AstraZenecom“, rekao je za norvešku televiziju Pal Andre Holme, čelnik tima nacionalne bolnice u Oslu koji se bavi ovim slučajevima.

„Nismo pronašli nijedan drugi okidač“, dodao je.

Norveška agencija za lijekove podržala je tu procjenu, a jedan od njezinih čelnih ljudi Steinar Madsen kazao je kako „vjerovatno postoji povezanost s vakcinom“.

Francuski ANSM je na kraju objavio da postoji „malen“ rizik od „vrlo neuobičajene vrste tromboze sličnog kliničkog profila i jednakog vremenskog okvira“.

Koliki je rizik?

EMA je do 31. marta identifikovala 62 slučajeva cerebralne tromboze venskih sinusa (CVST) u svijetu, od kojih su 44 u Evropi gdje je dano 9,2 miliona doza AstraZenece, piše Frans Pres.

Smrću je rezultiralo 14 od tih slučajeva, iako se ne može konačno povezati s tom rijetkom vrstom tromboze, rekla je prošle sedmice Emer Cook, čelnica EMA-e.

U Njemačkoj je zabilježen 31 sumnjivi slučaj CVST-a. U devetnaest njih je otkriven i pad broja trombocita, a umrlo je devetoro ljudi, objavio je Paul-Ehrlich Institut.

Njemci su vakcinisali 2,8 miliona stanovnika, što znači da je bilo nešto više od jednog slučaja takvih nuspojava na 100 hiljada doza.

Za Francusku ta stopa iznosi 12 slučajeva i četiri smrti na 1,9 miliona doza, a u Norveškoj pet slučajeva i tri smrti na 120 hiljada doza.

Velika Britanija, koja je AstraZenecom vakcinisala više stanovnika od bilo koje države, s 18,1 miliona doza, do subote je imala 30 slučajeva zgrušavanja od kojih su sedam završili smrću.

No, kao što je slučaj sa svim lijekovima, rizici se uvijek moraju suprotstaviti njihovim koristima.

„Svi bi htjeli imati lijekove koji su 100 posto sigurni, no to jednostavno ne postoji“, rekao je Adam Finn, profesor pedijatrije na univerzitetu Bristol, komentirišući nove zabrane vakcine AstraZenece u Njemačkoj i drugdje.

„Trenutno je najveći rizik u svijetu za naše živote covid-19“, dodao je Finn.

„Moramo ostati usredsređeni na potrebu da spriječimo da ta bolest odnese još milione života prije nego što je stavljena pod kontrolu, a jedini učinkovit način da to učinimo je putem vakcinisanja“.

EMA je istog stava.

„Koristi AstraZenekine vakcine u sprječavanju Covida-19, uz svoj povezan rizik od hospitalizacije i smrti, nadilaze rizike nuspojava“, saopštila je 31. marta

Faktori rizika?

Većina slučajeva cerebralne tromboze dogodili su se kod mlađih od 65, no nije moguće izvući bilo kakve zaključke o dobi jer je vakcina do danas data većinom mlađim stanovnicima.

Činjenica da je većina slučajeva zabilježena kod žena potencijalno samo reflektuje činjenicu da među zaposlenicima zdravstva, koji su bili prioritetni za  vakcinaciju, većinu čine žene, piše Frans Pres.

„Trenutno provjera nije identifikovala nijedan specifičan faktor rizika, poput dobi, pola ili ranijih poremećaja zgrušavanja u istoriji bolesti“, saopštila je EMA.

Usprkos tome, nakon što su već sredinom marta neke države pauzirale vakcinaciju AstraZenecom, neke su to države učinile ponovo.

Njemačka je prošle sedmice odlučila prestati koristiti tu vakcinu kod mlađih od 60, a Kanada i Francuska za mlađe od 55. Švedska njime ne vakciniše mlađe od 65.

„Nemamo samo jednu vakcinu, imamo ih nekoliko“, napisala je Sandra Ciesek, profesorica virologije na univerzitetu Goethe u Frankfurtu, za časopis Science.

„Stoga ograničavanje korištenja AstraZenece na stariju populaciju meni ima smisla“.

Norveška i Holandija su poduzele radikalniji korak i u potpunosti suspendovale vakcinaciju  AstraZenecom.

Moguća objašnjenja?

Zasad postoje samo hipoteze, a očekuje se da će EMA iduće sedmice reći koje od njih su izglednije.

U istraživanju objavljenom 28.marta koje još nije prošlo recenziju, njemački i austrijski naučnici su ukazali na poznati biološki mehanizam koji bi mogao objasniti rast broja slučajeva atipične tromboze.

Vakcina AstraZenece, napisali su oni, povezano je s poremećajem zgrušavanja „koji klinički sliči trombocitopeniji izazvanoj heparinom (HIT)“.

HIT je rijetka i ozbiljna reakcija imunog sistema na taj lijek protiv zgrušavanja krvi.

Autori istraživanja, predvođeni Andreasom Greinacherom sa univerziteta u Greifswaldu, predložili su ime za tu pojavu koju opisuju kao novi sindrom: „vakcinom izazvana protrombotska imunosna trombocitopenija (VIPIT)“.

Istraživači nacionalne bolnice u Oslu ranije su sugerisali da slučajeve možda izaziva „moćan imuni odgovor“ na vakcinu.

Udruženje francuskih naučnika i ljekara imena „Na strani nauke“ pak tvrdi da se imuni odgovor možda događa zbog slučajnog umetanja igle u venu, umjesto u mišić u gornjem dijelu ruke.